Sparen Sie Validierungskosten durch den
Einsatz von Standards
CompliantPro™ optimiert Workflow
und Organisation ihrer regulatorischen Abläufe,
vereinfacht die Verwaltung und Dokumentation von
Schulungsmaßnahmen und bringt auch Systematik und
Effizienz in Ihr Korrektur- und
Vorbeugemaßnahmen-System (CAPA). Durch die
strukturierte Ablage von Dokumenten den verfolgbaren
und gesteuerten Ablauf von Review- und
Genehmigungsprozessen sowie die Vorgabe von
klassifizierten Templates (selbst erstellte oder im
Basis-Set von
CompliantPro™ enthaltene)
erzielen Sie Unternehmens-Standards bei der
Validierung und sparen so effektiv
Validierungskosten!
Anforderungen von Behörden und Kunden an das
Qualitätsmanagementsystem, Schulungs- und
Qualifikationsmanagement, Audits und Assessments,
Dokumentenlenkung und -kontrolle sowie der Verwaltung
der Produkt-, Leistungs- und Servicequalität, sind keine
Themen, die nur noch die Pharmaindustrie und
Medizintechnikhersteller zeitlich und finanziell
belasten. Lieferanten von regulierten Unternehmen,
Lebensmittel- und Kosmetikindustrie, Automotive und
nicht zuletzt Ihr eigener Anspruch an Ihre
Unternehmensqualität führen unweigerlich zu einer
Vielzahl an Maßnahmen und Aufgaben, die zusätzlich
verwaltet werden müssen.
CompliantPro™ vereint viele
Systeme in einem Standard-Produkt und deckt diese
Schwerpunkte ab.
CompliantPro™ ist eine skalierbare,
rein web-basierte Lösung und benutzt die vorhandenen IT-Ressourcen Ihres Unternehmens.
IT-comfort GmbH - Ihr kompetenter Partner zur
Optimierung Ihrer Unternehmensqualität - ist Full
Service Provider für
CompliantPro™.
Funktionen
Allgemein:
Personalisierter Startbildschirm, der Benutzer
sieht auf einen Blick seine anstehenden
Aufgaben und den Status seiner Dokumente
Dokumentenlenkung und -kontrolle:
Erstellung von Dokumenten anhand von selbstdefinierten oder vorhandenen Vorlagen mit oder auch
ohne Textverarbeitung möglich
Erstellung von multilingualen Dokumenten zur
gleichzeitigen Nutzung durch unterschiedliche
Benutzer oder an verschiedenen Standorten
Verwaltung von Dokumenten mit Anhängen,
Bildern und integrierten Tabellen
Dokumentenlenkung inkl. Review- und Genehmigungsprozesen
Genehmigung von Dokumenten (parallel, seriell,
in multiplen Segmenten)
Elektronische Unterschrift auch mit zweitem
Passwort nach FDA-Richtlinien
Sofortige oder verzögerte Freigabe
bis zu fünf Stellvertreter bei Freigaben
Eskalationsmechanismen in mehreren Stufen
(Review, Genehmigung, Revisionskontrolle etc.)
Klassifizierung und Berechtigung für jedes
Dokument nahezu beliebig steuerbar
Änderungskontrolle, Historie
Verlinkung von Dokumenten
Archivierung von Dokumenten
Schulungs- und Qualifikationsmanagement:
Verwaltung von Stellenbeschreibungen und
Qualifikationsprofilen
Verwaltung von Mitarbeiterqualifikationen
Verwaltung von Kursen und Zertifikaten
Integration der Dokumentenkontrolle (direkte
Verlinkung zu relevanten Dokumenten)
Ressourcenmanagement
Unternehmens- und Mitarbeiterauswertungen zum Status
und Compliance
Revisionskontrolle und
Benachrichtigungsmechanismen
Self-Reporting (Selbst-Eingabe) über absolvierte
Schulungen mit automatischer Benachrichtigung
des Vorgesetzen/Trainers und Aufnahme ins Profil
nach Freigabe
CAPA:
Verwaltung von Kundenbeschwerden (customer
complaints)
Verwaltung von CAR (corrective action requests)
Verwaltung von PAR (preventive action requests)
Verwaltung von SCAR (supplier corrective action
requests)
Verwaltung von NCMR (non-conforming material
reports)
Verwaltung von RMA (return material
authorizations)
Verwaltung von ECR (engineer change requests)
Verwaltung von Issues, Action Items, Waivers, Notes, Hold
Tags und Draft Copies
Integration der Dokumentenkontrolle (direkte
Verlinkung zu relevanten Dokumenten)
Maßnahmenüberwachung mit Eskalationsmechanismen
online
Überwachung der Effektivität von Maßnahmen
Master-Data-Anbindung
Assessments:
Verwaltung von Assessmentplänen und
Zeitsteuerung
Verwaltung von Checklisten und Auditoren
Vorbereitung und Durchführungen von internen und
externen Audits und Revisionen online
Integration der Dokumentenkontrolle (direkte
Verlinkung zu relevanten Dokumenten)
Steuerung und Erzeugung von Maßnahmen (Action
Item, CAR, etc.), die
sich aus dem Assessment ergeben
Eskalationsmechanismen
Master-Data-Anbindung
Allgemeine Produkt-Highlights und Technik
Hoch konfigurierbare und skalierbare
Standardlösung
Fokussiert auf bekannte Industrie- und
Qualitätsstandards (z. B. ISO 9001:2000, 21 CFR 210,
211, 820, Part 11, GxP)
Wirtschaftlichkeit (nur ein Tool, nur eine
Lizenz)
reines Web-Interface, keine Installation auf dem
Client nötig
Stabilität und Wartbarkeit, da
Standard-Application-Server, SQL-Server
Skalierbarkeit durch die Verwaltung multipler
Standorte, Organisationen, Abteilungen, Einheiten
Rechte- und Rollenvergabe, je Funktion/Aufgabe,
Dokumententyp, Organisationseinheit, etc.
Lokalisierbarkeit durch Verwaltung jedes
Dokumentes in mehreren Sprachen
Audit-Trail
Eigene Reporterstellung ist möglich
Ressourceschonung durch Zugriff auf vorhandene
Unternehmensstrukturen wie ADS über LDAP
Zusammenarbeit mit Standard-Workgroup-Systemen
wie Microsoft Exchange oder LotusNotes
Flexible Datenbankanbindung an MS-SQL, Oracle
oder DB2 vorhanden
1.500 Installationen in 18 Ländern
Wartungsverträge
Hostingbetrieb möglich
Anbindung an SAP vorhanden
Für eine ausführliche Demonstration von
CompliantProTM in Ihrem Unternehmen nehmen Sie bitte
direkt Kontakt mit uns auf:
Neuer ganzheitlicher Weg des Qualitätsmanagement mit IQAS 1.1
Eine neue Version des Produktes IQAS hilft die erhöhten gesetzlichen Anforderungen an das Qualitätsmanagement der Pharmaindustrie zu erfüllen.
IQAS dient der ganzheitlichen Darstellung und Administration der Qualitätsdaten und qualitätsrelevanten Prozesse eines Unternehmens.
IQAS verschafft dabei dem Unternehmen Transparenz in ihren qualitätsrelevanten Bereichen und Daten und bietet ein Höchstmaß an Unterstützung, in allen mit der Qualitätssicherung verbundenen Aufgaben.
IQAS ist eine skalierbare Lösung und geht somit schonend mit den IT-Ressourcen Ihres Unternehmens um. Sie können mit IQAS Education beginnen und die Qualifikations- und Schulungsnachweise mit IQAS verwalten. Sie erhalten schnell ein Überblick über den Skill-Level und Compliance-Status Ihrer Mitarbeiter.
Später erweitern Sie IQAS zur Verwaltung Ihrer Produktionsmittel oder zum Management von SOPs und Geräten oder CAPA.
Funktionen
Bestandmanagement der Qualitätsobjekte (Anlagen, Prüfmittel, Softwaresysteme usw.):
Verwaltung der Stamm- und Qualitätsdaten zum Objekt
Qualitäts-Statusführung
Verwaltung der Objektdokumentation
Aktive Maßnahmenunterstützung durch Zeitsteuerung und Workflow
Historienführung des kompletten Lebenszyklus
Berichtswesen zur Bestands- und Statussituation
Prozessmanagement:
Steuerung von Vorgängen und Maßnahmen zum Prozess
Prozessdokumentation
Unterstützung und Dokumentation der Validierungsprojekte
Methodenverwaltung
Maßnahmensteuerung:
Zeitsteuerung aller Arten von Maßnahmen
CAPA – Management von Abweichungen und Änderungsvorschlägen
Projektmanagement – Definition der Projekte und Abwicklung der Maßnahmen
Zeitsteuerung von Wartungsmaßnahmen
Ressourcen- und Kostenplanung
Dokumentation von Maßnahmen (wer, wann, was, Dokumente usw.)
Statusreporting (z.B. offene oder fällige Maßnahmen)
Dokumentenverwaltung:
Zentrale Ablage der Dokumente
Dokumentenzuordnung zu Systemen, Prozessen, Maßnahmen
Steuerung gelenkter Dokumente
Weitere Informationen finden Sie im Downloadbereich zu IQAS:
